Thành phần
Thành phần dược chất:
Viacoram 3,5mg/2,5mg: Mỗi viên nén chứa 2,378 mg perindopril tương ứng với 3,5 mg perindopril arginin và 3,4675 mg amlodipin besilat tượng ứng với 2,5 mg amlodipine.
Thành phần tá dược:
Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể (E460), silica dạng keo khan (E551), magie stearat (E470B).
Tác dụng phụ
Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn:
Dữ liệu về độ an toàn của Viacoram đã được đánh giá trong một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng bao gồm 1771 bệnh nhân, trong đó 887 bệnh nhân dùng Viacoram, một nghiên cứu 6 tuần có đối chứng bao gồm 837 bệnh nhân, trong đó 279 bệnh nhân dùng Viacoram và một nghiên cứu 8 tuần có đối chứng placebo bao gồm 1581 bệnh nhân, trong đó 249 bệnh nhân dùng Viacoram.
Trong các nghiên cứu lâm sàng này, không có các phản ứng bất lợi đáng kể được ghi nhận khi kết hợp, so với các tác dụng bất lợi đã được biết đến của từng thành phần riêng lẻ.
Các phản ứng bất lợi dưới đây được ghi nhận thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng: chóng mặt, ho và phù. Các phản ứng bất lợi trước đây đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc sau khi đưa thuốc ra thị trường với từng thành phần đơn lẻ của Viacoram (perindopril và amlodipin) được liệt kê trong bảng dưới dây do chúng có thể xảy ra với liều kết hợp cố định.
Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi:
Các tác dụng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng VIACORAM, perindopril hoặc amlodipin đơn độc và được sắp xếp theo phân loại MedDRA theo hệ cơ quan và theo tần suất như sau:
Rất phổ biến (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000); chưa biết rõ (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có).
MedDRA Phân loại theo hệ cơ quan |
Tác dụng không mong muốn |
Tần suất |
||
VIACORAM (Perindopril/ Amlodipin) |
Amlodipin |
Perindopril |
||
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh |
Viêm mũi |
|
Ít gặp |
Rất hiếm gặp |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Tăng bạch cầu ưa eosin |
|
|
Ít gặp* |
Giảm bạch cầu/ giảm bạch cầu trung tính |
|
Rất hiếm gặp |
Rất hiếm gặp |
|
Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thể huyết cầu |
|
|
Rất hiếm gặp |
|
Giảm tiểu cầu |
|
Rất hiếm gặp |
Rất hiếm gặp |
|
Thiếu máu tan huyết trên bệnh nhân thiếu hụt bẩm sinh G-6PDH |
|
|
Rất hiếm gặp |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
Quá mẫn |
|
Rất hiếm gặp |
Ít gặp |
Rối loạn nội tiết |
Hội chứng bài tiết hormone chống Iợi tiểu không phù hợp (SIADH) |
|
|
Chưa biết rõ |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
|
Tăng kali máu |
Ít gặp |
|
Ít gặp* |
Tăng glucose máu |
Ít gặp |
Rất hiếm gặp |
|
|
Hạ natri máu |
|
|
Ít gặp* |
|
Hạ glucose máu |
|
|
Ít gặp* |
|
Rối loạn tâm thần |
Thay đổi tâm trạng (bao gồm cả lo âu) |
|
Ít gặp |
Ít gặp |
Mất ngủ |
|
Ít gặp |
|
|
Trầm cảm |
|
Ít gặp |
|
|
Rối loạn giấc ngủ |
|
|
Ít gặp |
|
Trạng thái lẫn lộn |
|
Hiếm gặp |
Rất hiếm gặp |
|
Rối loạn hệ thần kinh | Chóng mặt (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị) | Thường gặp |
Thường gặp |
Thường gặp |
Đau đầu (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị) |
Thường gặp |
Thường gặp | ||
Buồn ngủ (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị) | Thường gặp | Ít gặp* | ||
Rối loạn vị giác | Ít gặp |
Thường gặp |
||
Dị cảm | Ít gặp |
Thường gặp |
||
Ngất xỉu | Ít gặp | Ít gặp* | ||
Giảm cảm giác | Ít gặp | |||
Run | Ít gặp | |||
Tăng trương lực cơ |
Rất hiếm gặp |
|||
Bệnh lý thần kinh ngoại biên |
Rất hiếm gặp |
|||
Tai biến mạch máu não có thể gây ra bởi việc hạ huyết áp quá mức ớ những bệnh nhân có nguy cơ cao |
Rất hiếm gặp |
|||
Hội chứng ngoại tháp | Chưa biết rõ | |||
Rối loạn trên mắt | Suy giảm thị giác |
Thường gặp |
Thường gặp | |
Chứng nhìn đôi | Thường gặp | |||
Rối loạn tai và mê đạo | Ù tai | Ít gặp |
Thường gặp |
|
Chóng mặt | Thường gặp | |||
Rối loạn trên tim | Đánh trống ngực | Thường gặp | Ít gặp | |
Nhịp tim nhanh | Ít gặp* | |||
Đau thắt ngực |
Rất hiếm gặp |
|||
Nhồi máu cơ tim, có thể gây ra bởi việc hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao | Rất hiếm gặp | Rất hiếm gặp | ||
Loạn nhịp (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) | Ít gặp | Rất hiếm gặp | ||
Rối loạn mạch | Đỏ bừng mặt | Thường gặp | ||
Hạ huyết áp (và các tác dụng liên quan đến hạ huyết áp) | Ít gặp | Thường gặp | ||
Viêm mạch |
Rất hiếm gặp |
Ít gặp* | ||
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Ho | Thường gặp | Ít gặp | Thường gặp |
Khó thở |
Thường gặp |
Thường gặp |
||
Co thắt phế quản | Ít gặp | |||
Viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin |
Rất hiếm gặp |
|||
Rối loạn tiêu hóa | Đau bụng | Thường gặp | Thường gặp | |
Buồn nôn | Thường gặp | Thường gặp | ||
Nôn | Ít gặp | Thường gặp | ||
Khó tiêu | Thường gặp | Thường gặp | ||
Tiêu chảy | Thường gặp | Thường gặp | ||
Táo bón | Thường gặp | Thường gặp | ||
Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp | |||
Khô miệng | Ít gặp | Ít gặp | ||
Tăng sản nướu |
Rất hiếm gặp |
|||
Viêm tụy |
Rất hiếm gặp |
Rất hiếm gặp | ||
Viêm dạ dày | Rất hiếm gặp | |||
Rối loạn gan mật | Viêm gan, vàng da |
Rất hiếm gặp |
||
Viêm gan ly giải tế bào hoặc viêm gan ứ mật |
Rất hiếm gặp |
|||
Rối loạn da và mô duới da | Ngứa | Ít gặp | ||
Tăng tiết mồ hôi | Ít gặp | Ít gặp | ||
Rụng tóc | Ít gặp | |||
Ban xuất huyết | Ít gặp | |||
Đổi màu da | Ít gặp | |||
Bệnh bóng nước | Ít gặp* | |||
Phù mặt, đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản | Rất hiếm gặp | Ít gặp | ||
Mề đay | Ít gặp | Ít gặp | ||
Phản ứng mẫn cảm với ánh sáng |
Rất hiếm gặp |
Ít gặp* | ||
Hồng ban đa dạng | Ít gặp |
Rất hiếm gặp |
Rất hiếm gặp | |
Phù Quinck | Rất hiếm gặp | |||
Hội chứng Stevens-Johnson | Rất hiếm gặp | |||
Viêm da tróc vẩy | Rất hiếm gặp | |||
Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Đau lưng | Ít gặp | ||
Sưng mắt cá chân | Thường gặp | |||
Chuột rút | Thường gặp | Thường gặp | ||
Đau khớp đau cơ | Ít gặp | Ít gặp* | ||
Rối loạn tiết niệu | Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tăng số lần đi tiểu | Ít gặp | ||
Suy giảm chức năng thận | Ít gặp | |||
Suy thận cấp |
Rất hiếm gặp |
|||
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Rối loạn cương | Ít gặp | Ít gặp | |
Nữ hóa tuyến vú | Ít gặp | |||
Rối loạn chung và tại vị trí đưa thuốc | Phù ngoại vi | Thường gặp | Ít gặp | |
Phù | Rất phổ biến | |||
Mệt mỏi | Ít gặp | Thường gặp | ||
Suy nhược | Thường gặp | Thường gặp | ||
Đau ngực | Ít gặp | Ít gặp* | ||
Ốm mệt | Ít gặp | Ít gặp* | ||
Đau | Ít gặp | |||
Các xét nghiệm |
Tăng cân, giảm cân |
Ít gặp | ||
Tăng ure máu | Ít gặp* | |||
Tăng creatinin máu | Ít gặp* | |||
Tăng bilirubin máu | Hiếm gặp | |||
Tăng men gan | Rất hiếm gặp | Hiếm gặp | ||
Giảm haemoglobin và giảm haematocrit | Rất hiếm gặp | |||
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng | Ngã | Ít gặp* |
* Tần suất xuất hiện các biến cố bất lợi được tính toán từ các thử nghiệm lâm sàng từ các báo cáo tự phát.
Thông tin bổ sung về dang kết hơp perindopril/amlodipin:
Một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng placebo thực hiện trong vòng 8 tuần đã ghi nhận phù ngoại biên, một phản ứng bất lợi đã được quan sát thấy của amlodipin, có tỷ lệ thấp hơn ở bệnh nhân dùng dạng phối hợp perindopril 3,5 mg/amlodipin 2,5 mg so với ở bệnh nhân dùng amlodipin 5 mg đơn độc (tương ứng 1,6% và 4,9%).
Báo cáo vê các phản ứng có hại nghi ngờ:
Các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ được báo cáo sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Báo cáo này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất cứ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào về hệ thống báo cáo quốc gia.
Chỉ định
Viacoram được chỉ định điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.
Chống chỉ định
Liều dùng
Đường uống.
Viacoram 3,5 mg/2,5 mg được dùng là trị liệu đầu tiên ngay sau khi phát hiện ra bệnh lý cho các bệnh nhân tăng huyết áp động mạch. Liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram là 3,5 mg/2,5 mg một lần mỗi ngày.
Sau ít nhất bốn tuần điều trị, liều dùng có thể tăng đến 7 mg/5 mg mỗi lần một ngày ở những bệnh nhân chưa được kiểm soát huyết áp đầy đủ với Viacoram 3,5 mg/2,5 mg.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Chống chỉ định dùng Viacoram trên bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
Trên bệnh nhân suy thận ở mức độ trung binh (thanh thải creatinin từ 30 ml/phút đến 60 ml/phút), liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram là 3,5 mg/2,5 mg) dùng cách ngày. Trên bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể dùng liều 3,5 mg/2,5 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều cho bệnh nhân nếu huyết áp không được kiểm soát tốt. Các theo dõi y tế thông thường bao gồm theo dõi creatinin và kali.
Bênh nhân suy gan
Nên thận trọng khi kê đơn Viacoram cho bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân cao tuổi
Hiệu quả và độ an toàn của Viacoram đã được thiết lập ở người cao tuổi. Nên thận trọng khi khởi trị dựa theo chức năng thận. Sau khi khởi trị, nên theo dõi chức năng thận trước khi tăng liều, đặc biệt là ở những bệnh nhân bằng hoặc trên 75 tuổi. Các theo dõi y tế thông thường nên làm bao gồm theo dõi creatinin và kali.
Trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của Viacoram trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có các dữ liệu.
Cách dùng
Nên dùng viên nén Viacoram dưới dạng liều đơn, tốt nhất uống vào buổi sáng và trước khi ăn.
Liều dùng
Liều dùng
Đường uống.
Viacoram 3,5 mg/2,5 mg được dùng là trị liệu đầu tiên ngay sau khi phát hiện ra bệnh lý cho các bệnh nhân tăng huyết áp động mạch. Liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram là 3,5 mg/2,5 mg một lần mỗi ngày.
Sau ít nhất bốn tuần điều trị, liều dùng có thể tăng đến 7 mg/5 mg mỗi lần một ngày ở những bệnh nhân chưa được kiểm soát huyết áp đầy đủ với Viacoram 3,5 mg/2,5 mg.
Đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Chống chỉ định dùng Viacoram trên bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
Trên bệnh nhân suy thận ở mức độ trung binh (thanh thải creatinin từ 30 ml/phút đến 60 ml/phút), liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram là 3,5 mg/2,5 mg) dùng cách ngày. Trên bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể dùng liều 3,5 mg/2,5 mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều cho bệnh nhân nếu huyết áp không được kiểm soát tốt. Các theo dõi y tế thông thường bao gồm theo dõi creatinin và kali.
Bênh nhân suy gan
Nên thận trọng khi kê đơn Viacoram cho bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân cao tuổi
Hiệu quả và độ an toàn của Viacoram đã được thiết lập ở người cao tuổi. Nên thận trọng khi khởi trị dựa theo chức năng thận. Sau khi khởi trị, nên theo dõi chức năng thận trước khi tăng liều, đặc biệt là ở những bệnh nhân bằng hoặc trên 75 tuổi. Các theo dõi y tế thông thường nên làm bao gồm theo dõi creatinin và kali.
Trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của Viacoram trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có các dữ liệu.
Cách dùng
Nên dùng viên nén Viacoram dưới dạng liều đơn, tốt nhất uống vào buổi sáng và trước khi ăn.
Đóng gói
Hộp chứa 30 viên nén.
Bảo quản
Dưới 30°C